1. Mục đích

Quy trình này nhằm quy định thống nhất bộ phận chủ trì, tham mưu và trình tự tiếp nhận, phân loại, xử lý các thông tin khiếu nại liên quan đến vắc xin, phương thức tiếp nhận, chia sẻ thông tin về các khiếu nại do Sở Y tế tiếp nhận và báo cáo Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

2. Phạm vi áp dụng

Áp dụng cho phạm vi tiếp nhận, phối hợp và xử lý các thông tin khiếu nại về vắc xin, các khiếu nại liên quan đến điều kiện kinh doanh vắc xin của các Phòng chuyên môn Sở Y tế.

3. Căn cứ pháp lý

- Luật Dược ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành khác có liên quan.

4. Trách nhiệm thực hiện

Quy trình này áp dụng đối lới Lãnh đạo Sở, Lãnh đạo các Phòng chuyên môn, các công chức, viên chức được phân công thực hiện công việc có liên quan, cụ thể như sau:

- Lãnh đạo Sở Y tế có trách nhiệm giám sát, kiểm tra, bảo đảm những quy định trong Quy trình này được thực hiện và tuân thủ.

- Lãnh đạo Phòng chuyên môn liên quan đến Quy trình có trách nhiệm thực hiện, phối hợp thực hiện, kiểm tra, bảo đảm những quy định trong Quy trình này được thực hiện và tuân thủ.

- Các công chức, viên chức liên quan đến Quy trình có trách nhiệm thực hiện, tuân thủ đầy đủ và nghiêm túc những quy định trong Quy trình này.

5. Định nghĩa và chữ viết tắt

5.1. Định nghĩa

Khiếu nại về vắc xin (gọi tắt là khiếu nại) là mọi thông tin (bao gồm cả thông tin bằng văn bản, lời nói hoặc các hình thức khác) về vắc xin liên quan đến chủng loại, chất lượng, an toàn, hiệu quả của vắc xin; các trường hợp nghi ngờ vắc xin giả, kém chất lượng; các thông tin quảng cáo về vắc xin sai quy định từ mọi tổ chức, cá nhân gửi đến Sở Y tế.

5.2. Chữ viết tắt

6. Nội dung Quy trình

6.1. Sơ đồ quy trình tiếp nhận, xử lý và báo cáo

6.2. Mô tả

6.2.1. Tiếp nhận KN theo từng tình huống cụ thể

a) Nếu thông tin KN được chuyển đến theo đường công văn tới SYT, văn thư tiếp nhận, vào sổ tiếp nhận văn bản, đơn thư theo quy định, chuyển Thanh tra Sở để phân loại, báo cáo và đề xuất với Lãnh đạo Sở phương án xử lý.

b) Nếu thông tin KN được gửi đến SYT qua hòm thư điện tử, số điện thoại hành chính hoặc Cổng thông tin điện tử SYT, Văn thư tiếp nhận, điền vào Biểu mẫu tiếp nhận khiếu nại liên quan đến vắc xin (Biểu mẫu BM.NVD.01.01) chuyển Thanh tra Sở để phân loại, báo cáo và đề xuất với Lãnh đạo Sở phương án xử lý.

c) Nếu thông tin KN chuyển đến các PCM hoặc qua ĐDN SYT và hệ thống ĐDN Bộ Y tế, PCM, công chức trực đường dây nóng tiếp nhận, điền vào Biểu mẫu BM.NVD.01.01 chuyển Thanh tra Sở để phân loại, báo cáo và đề xuất với Lãnh đạo Sở phương án xử lý.

Thời gian thực hiện: 01 ngày (Tối đa 02 ngày, trong trường hợp thông tin nhận vào cuối buổi chiều ngày hành chính).

2.2. Xem xét, phân loại, tham mưu, đề xuất xử lý

Căn cứ nội dung thông tin KN và chức năng, nhiệm vụ của các PCM SYT, Thanh tra Sở xem xét, phân loại và đề xuất với Lãnh đạo Sở phương án xử lý theo Biểu mẫu Phiếu trình giải quyết công việc (Biểu mẫu BM.NVD.01.02):

a) Đối với KN không thuộc thẩm quyền giải quyết của SYT, Thanh tra Sở đề xuất với Lãnh đạo Sở chuyển thông tin KN đến đơn vị có chức năng, thẩm quyền giải quyết. Thanh tra Sở tham mưu, trình văn bản chuyển thông tin KN theo Biểu mẫu chuyển thông tin KN (BM.NVD.01.03).

b) Đối với KN thuộc thẩm quyền giải quyết của SYT, Thanh tra Sở đề xuất, báo cáo với Lãnh đạo Sở giao PCM SYT tham mưu, xử lý thông tin KN theo Biểu mẫu BM.NVD.01.02 dựa trên nguyên tắc:

- Phòng NVD: Xử lý các KN liên quan đến giá, thông tin và quảng cáo sai quy định của vắc xin, các KN liên quan đến an toàn, hiệu quả và điều kiện kinh doanh của vắc xin;

- Phòng NVY: Xử lý các KN về quy chế chuyên môn, sự cố y khoa khi sử dụng vắc xin;

- Thanh tra Sở: Xử lý các KN về vắc xin liên quan đến vấn đề hành chính.

Đối với đơn thư KN hành chính, việc tiếp nhận, xử lý và giải quyết theo quy định giải quyết KN hành chính.

Đối với KN liên quan đến nhiều PCM, Thanh tra Sở báo cáo Lãnh đạo Sở chỉ đạo PCM chủ trì, phối hợp các PCM khác để giải quyết KN, trả lời người KN.

Thời gian thực hiện: 01 ngày (Tối đa 03 ngày)

6.2.3. Xử lý khiếu nại

- Các PCM của SYT: Căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao, xem xét nội dung KN, đề xuất phương án xử lý đối với KN theo quy trình xử lý công việc của PCM (nếu có) hoặc tham mưu, trình Lãnh đạo Sở tờ trình/công văn xử lý KN.

- Các đơn vị khác: Căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao, xử lý theo Quy trình giải quyết công việc của đơn vị, trả lời người KN, báo cáo/thông tin kết quả xử lý KN về SYT để tổng hợp, báo cáo Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Thời gian thực hiện: Theo quy định đối với từng công việc cụ thể của PCM và các đơn vị có liên quan.

6.2.4. Xem xét, phê duyệt

Lãnh đạo SYT xem xét:

- Nếu đồng ý với đề xuất của Thanh tra Sở và PCM: Lãnh đạo Sở ký phê duyệt tờ trình/công văn, chuyển sang bước 6.2.5.

- Trường hợp có ý kiến chỉ đạo khác: Chuyển lại bước 6.2.3 để PCM thực hiện ý kiến chỉ đạo và xử lý theo quy định hoặc chuyển lại bước 6.2.2 để Thanh tra Sở thực hiện ý kiến chỉ đạo, phân loại KN và các bước tiếp theo của Quy trình.

Thời gian thực hiện: 01 ngày (Tối đa 03 ngày)

6.2.5. Báo cáo, chia sẻ dữ liệu và phát hành công văn

- Sau khi có kết quả xử lý KN của SYT hoặc nhận được kết quả xử lý KN của các đơn vị, Thanh tra Sở hoặc PCM được giao chủ trì tiến hành tổng hợp kết quả báo cáo Lãnh đạo Sở và Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (theo BM.NVD.01.04).

- Đối với các công văn chuyển đơn vị khác xử lý theo chức năng nhiệm vụ, văn thư Sở chuyển văn bản và các tài liệu kèm theo (nếu có) theo quy định.

Thời gian thực hiện: 02 ngày

6.2.6. Lưu trữ, bảo quản hồ sơ

Các công chức, viên chức, PCM có liên quan trực tiếp xử lý KN tiến hành thu thập, lưu trữ, bảo quản hồ sơ theo quy định.

Thời gian thực hiện: 02 ngày

7. Hồ sơ của Quy trình

Hồ sơ xử lý KN về vắc xin gồm:

- Nội dung KN được chuyển đến SYT;

- Các thông tin, tài liệu thu thập được liên quan đến việc tiếp nhận, xử lý KN;

- Tờ trình/công văn trao đổi, công văn xử lý KN;

- Báo cáo kết quả tiếp nhận, xử lý KN.

8. Biểu mẫu, phụ lục

BIỂU MẪU TIẾP NHẬN KHIẾU NẠI LIÊN QUAN ĐẾN VẮC XIN

1. Người khiếu nại

1.1. Họ và tên: ………………………………………………………………

1.2. Số điện thoại: ……………………1.3. Email: ………………………….

1.4. Địa chỉ: ……………………………………………………………........

2. Thời gian và hình thức khiếu nại

2.1. Thời gian: …......…giờ………..ngày…..…..tháng…….....năm .....................

2.2. Hình thức (đánh dấu X vào hình thức tiếp nhận và diễn giải cụ thể)   

□ Website/ Cổng thông tin điện tử: ......................................................................

□ Email: ....................................................................................................................

□ Qua đường dây nóng (Ghi số điện thoại tiếp nhận): .........................................

□ Qua điện thoại thông thường: (Ghi số điện thoại tiếp nhận): ............................

□ Khác: ....................................................................................................................

3. Sản phẩm vắc xin khiếu nại

3.1. Tên sản phẩm: ...................................................................................................

3.2. Quy cách đóng gói: ...........................................................................................

3.3. Số đăng ký: .......................................................................................................

3.4. Cơ sở sản xuất: ..................................................................................................

3.5. Cơ sở nhập khẩu: ..............................................................................................

3.6. Cơ sở phân phối: ...............................................................................................

4. Nội dung khiếu nại:

4.1. Lĩnh vực (đánh dấu X vào phần phân loại lĩnh vực và diễn giải cụ thể)

4.2. Nội dung khiếu nại

..............................................................................................................................

..............................................................................................................................

..............................................................................................................................

..............................................................................................................................

..............................................................................................................................

..............................................................................................................................

..............................................................................................................................

..............................................................................................................................

..............................................................................................................................

4.3. Mẫu sản phẩm khiếu nại (ghi chú Có hay Không có ảnh chụp/mẫu trực tiếp của sản phẩm và đính kèm với Biểu mẫu tiếp nhận này)

..............................................................................................................................

..............................................................................................................................

..............................................................................................................................

..............................................................................................................................

PHIẾU TRÌNH GIẢI QUYẾT CÔNG VIỆC

Kính gửi : …………………………………………….

Kính gửi: ............................. ⁽³⁾....................................

Ngày .../ .../ ...., Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn nhận được ........⁽²⁾ .......của ông/bà.....⁽⁴⁾.....................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

......⁽²⁾ ................có nội dung như sau:

......................................................................................................................

......................................................................................................................

......................................................................................................................

Sau khi xem xét nội dung ....⁽²⁾........ và căn cứ quy định của pháp luật, Sở Y tế Bắc Kạn chuyển.....⁽²⁾....... của ông/ bà......⁽⁴⁾........đến .....⁽³⁾..........để xem xét, giải quyết, có kết quả trả lời ông/bà ........⁽⁴⁾............ và báo cáo/thông tin kết quả giải quyết về Sở Y tế (qua phòng ......⁽²⁾.................).

(1) Chữ viết tắt tên đơn vị soạn thảo văn bản chuyển đơn/thông tin khiếu nại

(2) Ghi đơn khiếu nại, thông tin khiếu nại

(3) Đơn vị tiếp nhận đơn/ thông tin khiếu nại chuyển đến

(4) Họ tên người khiếu nại

(5) Phòng chuyên môn chủ trì tham mưu, xử lý khiếu nại

BM.NVD.01.04

BÁO CÁO KẾT QUẢ TIẾP NHẬN VÀ XỬ LÝ KHIẾU NẠI VỀ VẮC XIN

Kính gửi: Cục Quản lý Dược

Tài liệu gửi kèm: Bản photo Biểu mẫu Tiếp nhận khiếu nại liên quan đến vắc xin