Leo Magazine - шаблон joomla Окна

Trong thời gian qua, Cục quản lý dược nhận được văn bản của một số Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc hướng dẫn thu phí đối với một số thủ tục hành chính thuộc thuộc phẩm giải quyết của Sở Y tế. Về nội dung này, Cục Quản lý dược có ý kiến như sau:

1. Về việc thu phí đối với các thủ tục hành chính đánh giá duy trì đáp ứng GDP, GPP

Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc quy định trình tự đánh giá, quy trình đánh giá việc đáp ứng GDP, GPP lần đầu và trình tự đánh giá, quy trình đánh giá duy trì đáp ứng GDP, GPP là như nhau (Khoản 8 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT).

Việc đánh giá duy trì đáp ứng GDP, GPP cũng chính là đánh giá đáp ứng GDP, GPP. Trường hợp cơ sở không đáp ứng duy trì GDP, GPP có thể coi là một trong các trường hợp vi phạm cần thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Khoản 2 Điều 40 Luật Dược).

Việc đánh giá duy trì đáp ứng được tiến hành 03 năm/01 lần tại cơ sở kinh doanh dược gây tốn kém kinh phí đi lại, ăn nghỉ cho thành viên đoàn đánh giá, chất xám của thành viên đoàn đánh giá…. Như vậy cần thu phí để bù đắp một phần chi phí đã bỏ ra để thực hiện hoạt động cung ứng dịch vụ công ngoài khoản mà Ngân sách nhà nước đã hỗ trợ trực tiếp.

Vì vậy, đề nghị Sở Y tế áp dụng thu phí đối với các thủ tục hành chính đánh giá duy trì đáp ứng GDP, GPP, cụ thể như sau:

1.1. Các thủ tục hành chính đánh giá duy trì đáp ứng GDP, GPP bao gồm:

- Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP);

- Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ (GPP) có kinh doanh thuốc chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất;

- Đánh giá duy trì, đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) có kinh doanh thuốc dạng phối hợp chứa hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

- Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP);

- Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GPP) có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất;

- Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp chứa hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

1.2. Mức thu phí đối với các thủ tục hành chính đánh giá duy trì đáp ứng GDP, GPP như mức thu phí đối với thủ tục hành đánh giá đáp ứng GDP, GPP

Sở Y tế áp dụng mức thu phí đối với 06 thủ tục hành chính đánh giá duy trì đáp ứng GDP, GPP nêu trên theo số thứ tự 7, 9 và 10 tại Phần II. Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

2. Về việc thu phí đối với thủ tục hành chính “Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược”

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược quy định trình tự, thủ tục đối với việc thẩm định hồ sơ điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện tương tự trình tự, thủ tục thẩm định hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Tuy nhiên, Luật dược quy định điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng có thay đổi phạm vi hành nghề, hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc thông tin của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược (Khoản 3 Điều 12) và hồ sơ bao gồm (03 loại) Đơn đề nghị điều chỉnh có ảnh chân dung, bản sao các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi và bản sao chứng chỉ hành nghề dược đã cấp (Điều 26). Trong khi trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cần có rất nhiều tài liệu (07 loại): Đơn đề nghị có ảnh chân dung, bảo sao có chứng thực văn bằng chuyên môn, giấy chứng nhận sức khỏe, giấy xác nhận thực hành,…. (Điều 24). Bên cạnh đó, thời hạn cấp mới tối đa là 20 ngày, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ là 10 ngày.

Trên cơ sở đó, không thể áp dụng mức thu phí “Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược” như mức thu phí đối với “Thẩm định hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề dược” vì không tương đương về chi phí phải bỏ ra đáng kể.

Vì vậy, đề nghị Sở Y tế không áp dụng thu phí đối với thủ tục hành chính “Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược”.

Trên đây là ý kiến của Cục Quản lý dược về việc thu phí đối với một số thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế, Cục Quản lý dược thông báo để Sở Y tế biết và thực hiện./.

Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn nhận được Công văn số 167/KN-BC ngày 10/6/2019 của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm về việc báo cáo tình hình chất lượng thuốc. Theo đó, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm báo cáo kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu mỹ phẩm Kem dưỡng da Johnson’s Baby, số KS: G003; ngày sản xuất 28/12/2017; hạn sử dụng: 28/12/2020; số đăng ký: không có trên vỏ hộp; nước sản xuất: Thái Lan; nhà nhập khẩu: Công ty TNHH Johnson and Johnson Việt Nam (địa chỉ: Lầu 3, tòa nhà Harbour View Twer, số 35 đường Nguyễn Huệ, quận 1, Tp. Hồ Chí Minh) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu cảm quan và tổng số vi khuẩn hiếu khí. Nơi lấy mẫu: Quầy thuốc Hoàng Thị Đào - Tổ 1, thị trấn Bằng Lũng, huyện Chợ Đồn, tỉnh Bắc Kạn.

Căn cứ Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế yêu cầu Quầy thuốc Hoàng Thị Đào ngừng kinh doanh, thu hồi hoặc tiến hành hủy đối với lô mỹ phẩm Kem dưỡng da Johnson’s Baby số KS: G003; ngày sản xuất 28/12/2017; hạn sử dụng: 28/12/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên và báo cáo kết quả về Sở Y tế trước ngày 30/6/2019.

Sở Y tế thông báo để cơ sở biết và nghiêm túc thực hiện.

 

Tải về toàn bộ văn bản tại đây

Sở Y tế nhận được Công văn số 8899/QLD-CL ngày 10 tháng 6 năm 2019 của Cục Quản lý Dược về việc thuốc viên nén Salbuboston giả. Theo đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh báo cáovề việc phát hiện mẫu thuốc trên nhãn ghi: Viên nén Salbuboston (salbutamol 2mg), số đăng ký: VD-25143-16; số lô: 290217, HD: 13/02/2020; Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam do Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Bình Phước tiến hành lấy mẫu tại một số cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Đồng Xoài, tỉnh Bình Phước; các mẫu lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và xử lý nghiêm vi phạm theo quy định của pháp luật, Sở Y tế đề nghị:

1. Các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh ngừng ngay việc kinh doanh, phân phối, sử dụng lô thuốc viên nén trên nhãn ghi: Viên nén Salbuboston (salbutamol 2mg), SĐK: VD-25143-16; số lô: 290217, HD: 13/02/2020; chuyển trả các lô thuốc trên về các cơ sở cung ứng.

2. Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố thông báo đến cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thu hồi lô thuốc nêu trên; kiểm tra, giám sát, xử lý các cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành.

Mọi thông tin liên quan đến thuốc viên nénSalbuboston (salbutamol 2mg)nêu trên được tiếp nhận tại Phòng Nghiệp vụ Dược – Sở Y tế Bắc Kạn – Số 14, đường Trường Chinh, Tổ 7B, P. Đức Xuân, Tp. Bắc Kạn (ĐT: 02093.878.180).

 

Tải về công văn của Sở Y tế tại đây

Cổng thông tin điện tử Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn

Điện thoại :(+84).2093.870.580 - Fax : (+84).2093.873.585 

Địa chỉ: Tổ 7B - phường Đức Xuân - thành phố Bắc Kạn - Tỉnh Bắc Kạn

Giấy phép xuất bản số 01/GP-TTĐT do Sở Thông tin Truyền thông Bắc Kạn cấp ngày 10/3/2014

Trưởng Ban biên tập: TTƯT. Tiến sỹ Nguyễn Đình Học - Giám đốc Sở Y tế