Trong thời gian qua, các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn tỉnh Bắc Kạn cơ bản đã nghiêm túc tuân thủ các nguyên tắc về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018, Thực hành tốt phân phối thuốc quy định tại Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 10/6/2018 của Bộ Y tế và các quy định hiện hành khác có liên quan. Tuy nhiên, qua hoạt động kiểm tra, đánh giá duy trì thực hành tốt cơ sở bán lẻ/phân phối thuốc Sở Y tế nhận thấy một số cơ sở kinh doanh thuốc chưa đảm bảo đầy đủ các điều kiện kinh doanh, bảo quản thuốc theo quy định. Trước tình hình đó, để đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất để đảm bảo cung cấp thuốc đạt chất lượng đến tận tay người bệnh và để việc hoạt động kinh doanh thuốc thực hiện đúng theo quy định, Sở Y tế yêu cầu các cơ sở thực hiện nội dung sau:
1. Chủ động rà soát danh mục thuốc kinh doanh tại cơ sở đảm bảo tuân thủ theo đúng phạm vi kinh doanh đã được Sở Y tế cấp trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Nghiêm túc tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT; Thông tư số 12/2020/TT-BYT; Thực hành tốt phân phối thuốc theo quy định tại Thông tư số 03/2018/TT-BYT, Thông tư số 09/2020/TT-BYT; các quy định về hoạt động kinh doanh thuốc tại Luật Dược ngày 06/4/2016; Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và các quy định khác có liên quan; Chủ động nghiên cứu, thường xuyên tự tìm hiểu, cập nhập các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến hoạt động kinh doanh dược để chấp hành và thực hiện đúng quy định.
3. Thường xuyên cập nhật đầy đủ, thường xuyên hoạt động mua, bán thuốc trên sổ sách, phần mềm quản lý cơ sở cung ứng thuốc; thực hiện quản lý hoạt động cung ứng thuốc bằng phần mềm vi tính, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra; có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
4. Giao Thanh tra Sở Y tế chủ trì, phối hợp với các phòng chức năng, các cơ quan có liên quan tăng cường kiểm tra, giám sát hoạt động kinh doanh thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược; kiên quyết xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
Với nội dung trên, Sở Y tế yêu cầu các cơ sở nghiêm túc triển khai, thực hiện./.
Sở Y tế nhận được Quyết định số 332/QĐ-QLD, 333/QĐ-QLD ngày 27/5/2024 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi 09 Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do Thành phần công thức của sản phẩm ghi trên nhãn không đúng với Phiếu công bố sản phẩm; Quyết định số 314/QĐ-SYT ngày 04/6/2024 của Sở Y tế tỉnh Trà Vinh về việc thu hồi 01 Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do Mỹ phẩm không an toàn cho người sử dụng (theo quy định điểm đ khoàn 1 Điều 46 Thộng tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm); Các Quyết định số 412/QĐ-SYT, 413/QĐ-SYT ngày 28/5/2024 của Sở Y tế thành phố Cần Thơ; Các Quyết định số 453/QĐ-SYT, 454/QĐ-SYT, 455/QĐ-SYT ngày 31/5/2024 của Sở Y tế tỉnh An Giang; Quyết định số 3095/QĐ-SYT ngày 30/5/2024 và số 3141/QĐ-SYT ngày 04/6/2024 của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh về việc thu hồi Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với 38 sản phẩm mỹ phẩm do các Công ty có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Thông tin chi tiết về các sản phẩm thu hồi Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại bản điện tử các Quyết định đính kèm theo.
Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm thuộc phạm vi quản lý./.
Ngày 03/6/2024, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản số 1686/QLD-MP về việc tạm ngừng lưu hành lưu hành trên toàn quốc đối với lô sản phẩm mỹ phẩm Obagi Elastiderm Eye Cream, Thông tin trên nhãn sản phẩm: Số lô: Lot 0599; NSX: 01/03/2023; HSD: 28/02/2026; Công ty sản xuất: Denison Pharmaceuticals, LLC (Địa chỉ: One Powder Hill Road Lincoln, RI 02865, USA; Công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam (địa chỉ: 12-12A Núi Thành, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh) nhập khẩu và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thịtrường.
Lý do tạm ngừng lưu hành: Cá nhân/Tổ chức phản ánh mẫu kiểm nghiệm chứa Isobutylparaben không được có trong thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm.
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tại văn bản nêu trên (gửi kèm theo) và để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế đề nghị các đơn vị thực hiện nội dung sau:
1. Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố: thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Obagi Elastiderm Eye Cream - Hộp 1 lọ15g nêu trên.
2. Giao Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm: thực hiện lấy mẫu đối với sản phẩm mỹ phẩm Obagi Elastiderm Eye Cream –Hộp 15g; ưu tiên số lô: Lot 0599, nhà sản xuất: Denison Pharmaceuticals, LLC (Địa chỉ: One Powder Hill Road Lincoln, RI 02865, USA) tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh và gửi mẫu về Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
3. Thanh tra Sở Y tế: tổ chức tiếp nhận thông tin báo cáo của các cơ sở sản xuất, kinh doanh, người sử dụng; phối hợp phối hợp với các phòng chức năng và các đơn vị có liên quan tiến hành kiểm tra xác minh, truy tìm nguồn gốc xuất xứ của lô sản phẩm Obagi Elastiderm Eye Cream – Hộp 15g nêu trên,
Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện./.
Trang thông tin điện tử Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn
Tên cơ quan chủ quản: Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn
Điện thoại :(+84).2093.870.580 - Fax : (+84).2093.873.585
Địa chỉ: Tổ 7- phường Đức Xuân - thành phố Bắc Kạn - Tỉnh Bắc Kạn
Địa chỉ mail: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
Trưởng Ban biên tập: Ông Nguyễn Thanh Hà - Phó Giám đốc Sở Y tế