Sở Y tế nhận được văn bản về việc thông báo danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” Công ty TNHH Sanofi-Aventis đề ngày 01/7/2024 và ngày 15/7/2024 (gửi kèm bản sao văn bản).

Thực hiện các quy định tại Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, Sở Y tế yêu cầu các đơn vị thực hiện nội dung sau:

1. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh: Thực hiện đầy đủ và đúng trách nhiệm của cơ sở theo đúng quy định tại Điều 24 Thông tư số 07/2018/TT-BYT khi có người giới thiệu thuốc đến hoạt động.

2. Trang Thông tin điện tử Sở Y tế: đăng tải danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo quy định tại khoản 1, Điều 25 Thông tư số 07/2018/TT-BYT.

3. Thanh tra Sở Y tế phối hợp với các phòng chức năng và các cơ quan có liên quan tổ chức kiểm tra, thanh tra hoạt động giới thiệu thuốc; xử lý vi phạm người giới thiệu thuốc và cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc hoạt động trên địa bàn bảo đảm tuân thủ đúng quy định của pháp luật hiện hành về giới thiệu thuốc.

Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Cục Quản lý Dược ban hành các văn bản về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi, tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm, cụ thể như sau:

Công văn số 2084/QLD-MP ngày 26/6/2024 về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với lô sản phẩm Estro Skin Royal, trên nhãn ghi: Số lô:10.08.23; NSX: 10.08.2023; HSD: 09.08.2026; Số công bố: 3216/18/CBMP-HN; do Công ty TNHH liên doanh Dược phẩm Rio Pharmacy (địa chỉ: Km 24, Quốc lộ 6, thôn Nghĩa Hảo, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội) sản xuất, Công ty Cổ phần thương mại Sao Hoàng Gia (địa chỉ: Số 24, đường Nguyễn Thái Học, Phường Điện Biên, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội) chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Lý do thu hồi: Mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng do chứa thành phần chất bảo quản Methyl paraben và Propyl paraben không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Công văn số 2354/QLD-MP ngày 05/7/2024 về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng và nhãn mỹ phẩm lưu hành không đáp ứng quy định về nhãn sản phẩm đối với lô sản phẩm Kem lột nhẹ Thanh Hiền Pearl Cream – Túi 1 hộp 3g. Trên nhãn túi ghi: Số lô: 1; NSX: 01.01.2024; HSD: 01.01.2026; Số công bố: 655/22/CBMP-VL; Cơ sở sản xuất: Số 48H, đường Phạm Thái Bường, Phường 4, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. Trên nhãn hộp không có thông tin tên sản phẩm và số lô sản xuất.

Lý do thu hồi: Mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Khối lượng trung bình và tên sản phẩm trên nhãn khác tên sản phẩm trên Phiếu công bố (Kem lột nhẹ, Nhãn hàng: Thanh Hiền), mẫu nhãn sản phẩm lưu thông không đáp ứng quy định về nhãn sản phẩm theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT.

Công văn số 2378/QLD-MP ngày 11/7/2024 về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy mỹ phẩm đối với sản phẩm Cindellux Advanced Whitening UV Defense Essence, Số phiếu công bố: 226256/24/CBMP-QLD; do Công ty Aria Cosmetics Co.,Ltd - Korea sản xuất, Công ty TNHH xuất nhập khẩu Cindel Tox (Địa chỉ: 156 Bùi Thị Xuân, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh) chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Lý do đình chỉ lưu hành, thu hồi: Sản phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tại các văn bản nêu trên(gửi kèm theo)và để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế đề nghị các đơn vị thực hiện nội dung sau:

1. Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố: thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ các sản phẩm mỹ phẩm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi mỹ phẩm và xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

2. Giao Thanh tra Sở Y tế phối hợp với các phòng chức năng và các đơn vị có liên quan tiến hành kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi, tiêu hủy các sản phẩm mỹ phẩm nêu trên; xử lý các trường hợp vi phạm theo quy định hiện hành.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện./.

Trong thời gian qua, các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Bắc Kạn đã cơ bản tuân thủ các quy định về hoạt động kinh doanh dược. Tuy nhiên, qua hoạt động kiểm tra, đánh giá duy trì thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Sở Y tế nhận thấy một số cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện kinh doanh một số thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định tại Phụ lục III Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật Dược song chưa được Sở Y tế chấp thuận việc bán lẻ các thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;

Căn cứ các quy định tại Thông tư số 07/2018/TT-BYT, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và các quy định hiện hành khác có liên quan, để đảm bảo kinh doanh các thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo đúng quy định, Sở Y tế đề nghị các cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện nội dung sau:

1. Chủ động rà soát danh mục thuốc tại cơ sở kinh doanh, trong đó tập trung rà soát các thuốc thuộc Danh mục hạn chế bán lẻ quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư số 07/2018/TT-BYT của Bộ Y tế (gửi kèm theo);

2. Trường hợp cơ sở có nhu cầu kinh doanh các thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ, khẩn trương hoàn thiện hồ sơ đề nghị Sở Y tế xem xét, chấp thuận việc bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ; hồ sơ đề nghị của các cơ sở được nộp về Sở Y tế qua Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Bắc Kạn với mã Thủ tục hành chính 1.004516.000.00.00.H03 (đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) hoặc mã 1.004459.000.00.00.H03 (đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) để Sở Y tế xem xét, chấp thuận việc bán lẻ thuốc thuộc Danh mục hạn chế bán lẻ theo quy định.

3. Giao Thanh tra Sở Y tế chủ trì, phối hợp với các phòng chức năng, các cơ quan có liên quan tăng cường kiểm tra, theo dõi, giám sát các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn có kinh doanh thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ; kiên quyết xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các cơ sở nghiêm túc triển khai, thực hiện./.

Căn cứ các Văn bản của Cục Quản lý Y - Dược cổ truyền ngày 27/6/2024:

- Công văn số 1072/YDCT-QLD, 1073/YDCT-QLD, 1074/YDCT-QLD về việc thuốc giả Viên hoàn cứng Nhức khớp TÊ BẠI HOÀN;

- Công văn số 1075/YDCT-QLD về việc thuốc giả Viên hoàn cứng VIÊM MŨI XOANG;

- Công văn số 1076/YDCT-QLD về việc thuốc giả Viên hoàn cứng NHỨC KHỚP TÊ BẠI HOÀN;

- Công văn số 1077/YDCT-QLD về việc thuốc giả Viên hoàn cứng GAI CỐT HOÀN;

- Công văn số 1078/YDCT-QLD về việc thuốc giả Viên hoàn cứng NHỨC KHỚP TÊ BẠI HOÀN GOLD.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế có ý kiến như sau:

1. Đề nghị Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố:

- Phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng và người dân biết để không buôn bán, sử dụng các thuốc giả sau:

+ Viên hoàn cứng Nhức khớp TÊ BẠI HOÀN, Số đăng ký: VD-93312-13 do cơ sở Đông Nam Dược Đại An, địa chỉ: 40 Trần Phú, Ba Đình, Hà Nội sản xuất;

+ Viên hoàn cứng VIÊM MŨI XOANG, Số đăng ký: VD-93312-13 do cơ sở Đông Nam Dược Hải Thượng, địa chỉ: 108 Hương lộ 14, Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh sản xuất;

+ Viên hoàn cứng NHỨC KHỚP TÊ BẠI HOÀN, Số đăng ký: VD-9331-19 do cơ sở Đông Nam Dược Đại An, địa chỉ: 40 Trần Phú, Ba Đình, Hà Nội sản xuất;

+ Viên hoàn cứng GAI CỐT HOÀN, Số đăng ký: VD-93312-13 do cơ sở Đông Nam Dược Đại An, địa chỉ: 40 Trần Phú, Ba Đình, Hà Nội sản xuất;

+ Viên hoàn cứng NHỨC KHỚP TÊ BẠI HOÀN GOLD, Số đăng ký: VD-93312-13 do cơ sở Đông Nam Dược Đại An, địa chỉ: 40 Trần Phú, Ba Đình, Hà Nội sản xuất;

(Các thuốc nêu trên chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành; thuốc có trộn với Paracetamol và Diclofenac natri)

- Tăng cường kiểm tra, xác minh thông tin và truy tìm nguồn gốc về các sản phảm thuốc giả nêu trên, xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành; kịp thời phát hiện và ngăn chặn việc sản xuất, buôn bán và sử dụng thuốc giả.

2. Yêu cầu các cơ sở khám, chữa bệnh trực thuộc rà soát danh mục thuốc đang sử dụng tại đơn vị, kịp thời báo cáo về Sở Y tế nếu phát hiện thuốc cổ truyền, dược liệu giả, thuốc không đảm bảo chất lượng để xử lý theo quy định.

3. Giao Thanh tra Sở phối hợp với các phòng chức năng và các đơn vị có liên quan: tiếp nhận thông tin, xác minh, truy tìm nguồn gốc xuất xứ đối với các sản phẩm có thông tin như mô tả nêu trên nếu phát hiện trên địa bàn. Khẩn trương tiến hành thanh tra, kiểm tra hoạt động kinh doanh thuốc đối với các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc nêu trên; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm.

4. Văn phòng đăng tải thông báo này trên Trang Thông tin điện tử Sở Y tế.

Sở Y tế gửi kèm hình ảnh các sản phẩm thuốc giả nêu trên.

Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các cơ quan, đơn vị biết và thực hiện./.