Sở Y tế nhận được các văn bản về việc thông báo danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” của Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam ngày 01/8/2023 và ngày 31/8/2023 (gửi kèm bản sao các văn bản).

Thực hiện các quy định tại Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ Y tế Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, Sở Y tế yêu cầu các đơn vị thực hiện nội dung sau:

1. Trang Thông tin điện tử Sở Y tế: đăng tải danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo quy định tại khoản 1, Điều 25 Thông tư số 07/2018/TT-BYT.

2. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh: Thực hiện đầy đủ và đúng trách nhiệm của cơ sở theo đúng quy định tại Điều 24 Thông tư số 07/2018/TT-BYT khi có người giới thiệu thuốc đến hoạt động.

3. Thanh tra Sở Y tế phối hợp với các phòng chức năng và các cơ quan có liên quan tổ chức kiểm tra, thanh tra hoạt động giới thiệu thuốc; xử lý vi phạm đối với người giới thiệu thuốc và cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc hoạt động trên địa bàn bảo đảm tuân thủ đúng quy định của pháp luật hiện hành về giới thiệu thuốc.

Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Thực hiện các Văn bản số 9097/QLD-CL, 9098/QLD-CL ngày 17/8/2022 của Cục Quản lý Dược về việc sản phẩm trên nhãn ghi viên nén Tetracyclin TW3 và viên nén Clorocid TW3. Theo đó, trên cơ sở báo cáo tỉnh hình sản xuất kinh doanh của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3, Cục Quản lý Dược thông tin về các sản phẩm trên nhãn ghi viên nén Tetracyclin TW3 (tetracyclin hydroclorid 250mg), SĐK: VD-28109-17, có quy cách đóng gói lọ 400 viên, ghi ngày sản xuất từ sau ngày 01/01/2021 đến nay là thuốc giả và viên nén Clorocid TW3 (Chloramphenicol 250mg), SĐK VD-25305-16, có ghi ngày sản xuất từ sau ngày 15/9/2019 đến nay là thuốc giả (do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 không sản xuất các lô thuốc nêu trên tính đến từng mốc thời gian đã nêu tương ứng).

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Sở Y tế đề nghị:

1. Các cơ sở khám, chữa bệnh trực thuộc không sử dụng các sản phẩm trên nhãn ghi viên nén Tetracyclin TW3 (tetracyclin hydroclorid 250mg), SĐK: VD-28109-17, có quy cách đóng gói lọ 400 viên, ghi ngày sản xuất từ sau ngày 01/01/2021 đến nay và viên nén Clorocid TW3 (Chloramphenicol 250mg), SĐK VD-25305-16, có ghi ngày sản xuất từ sau ngày 15/9/2019 đến nay.

2. Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân trên địa bàn biết để không mua bán, sử dụng các sản phẩm trên nhãn ghi viên nén Tetracyclin TW3 (tetracyclin hydroclorid 250mg), SĐK: VD-28109-17, có quy cách đóng gói lọ 400 viên, ghi ngày sản xuất từ sau ngày 01/01/2021 đến nay và viên nén Clorocid TW3 (Chloramphenicol 250mg), SĐK VD-25305-16, có ghi ngày sản xuất từ sau ngày 15/9/2019 đến nay.

3. Thanh tra Sở Y tế phối hợp với các phòng chức năng và các đơn vị có liên quan tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc; xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành; kịp thời phát hiện và ngăn chặn việc buôn bán và sử dụng thuốc giả.

4. Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn đối với các thuốc có nguy cơ vi phạm chất lượng; kịp thời báo các vụ việc phát hiện liên quan đến thuốc giả tới Sở Y tế và các cơ quan chức năng liên quan.

5. Đài Phát thanh và Truyền hình Bắc Kạn, Báo Bắc Kạn
phối hợp đưa thông tin về các sản phẩm trên nhãn ghi viên nén Tetracyclin TW3 và viên nén Clorocid TW3 giả nêu trên.

Với nội dung trên, Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Thực hiện các Công văn số 8895/QLD-CL ngày 10/8/2023 và số 9058/QLD-CL ngày 17/8/2023 của Cục Quản lý Dược về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3, theo đó thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với các thuốc sau:

Sở Y tế đề nghị:

- Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thu hồi các lô thuốc vi phạm nêu trên; báo cáo kết quả thu hồi thuốc (nếu có) về Sở Y tế và các cơ quan chức năng có liên quan.

- Các cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh kiểm tra, rà soát danh mục thuốc đang sử dụng tại đơn vị, tiến hành thu hồi và gửi báo cáo kết quả thu hồi các lô thuốc nêu trên (nếu có) về Sở Y tế, Văn phòng HĐND và UBND các huyện, thành phố và các cơ quan chức năng có liên quan.

- Thanh tra Sở Y tế, Phòng Nghiệp vụ Y - Dược kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

- Trang Thông tin điện tử Sở Y tế đăng tải thông báo thu hồi các lô thuốc vi phạm nêu trên.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện./.

Ngày 27/7/2023, Cục Quản lý Dược ban hành Công văn số 8314/QLD-MP về việc cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm. Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo về các Phụ lục (Annex) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN bao gồm: Phụ lục II - Danh mục các chất không được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm; Phụ lục III - Danh mục các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng trong sản phẩm mỹ phẩm; Phụ lục IV - Các chất màu được phép dùng trong mỹ phẩm; Phụ lục VI - Danh mục các chất bảo quản được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm; Phụ lục VII - Danh mục các chất lọc tia tử ngoại và các thông tin cụ thể về các nội dung cập nhật các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, trong đó đưa ra lộ trình áp dụng cụ thể đối với các sản phẩm mỹ phẩm lưu hành trên thị trường (đến thời điểm áp dụng theo lộ trình, chỉ các sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng quy định mới được lưu hành trên thị trường, các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng quy định sẽ bị thu hồi) (chi tiết tại bản điện tử Công văn số 8314/QLD-MP và các Phụ lục (Annex) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN gửi kèm).

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tại Công văn số 8314/QLD-MP nêu trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị thực hiện nội dung sau:

- Chủ động rà soát thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, kinh doanh;

- Có kế hoạch sản xuất, kinh doanh phù hợp, đảm bảo sản phẩm mỹ phẩm đưa ra lưu hành đáp ứng quy định tại Thông tư số 06/2011/TTBYT, Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, các nội dung cập nhật Hiệp định mỹ phẩm ASEAN được nêu tại công văn 8314/QLD-MP và các công văn cập nhật quy định về các chất dùng trong mỹ phẩm của Cục Quản lý Dược; tránh nguy cơ sản phẩm bị thu hồi, gây lãng phí.

Với nội dung trên, Sở Y tế đề nghị các đơn vị triển khai thực hiện./.